Author: Monster Job
- Quality Unit Director and QP – Azienda API
- AIFA – FDA – GMP
Il nostro cliente
Il nostro cliente è una CDMO specializzata nello sviluppo e nella produzione GMP di principi attivi ed ha una presenza commerciale molto solida nel mercato, commercializzando i propri prodotti in Paesi altamente regolamentati quali Europa, Giappone e Stati Uniti d’America ; con oltre 50 anni di esperienza, è il partner di riferimento per l’outsourcing farmaceutico, in grado di fornire un’ampia gamma di servizi su misura, sviluppo e produzione personalizzati di NCE, API generici, molecole ‘high-tech’ e difficili da produrre per formulazioni complesse.
Ruolo
La Persona Qualificata, in qualità di Quality Unit Director, sarà chiamata a coordinare i dipartimenti QA-QC, con il supporto dei relativi responsabili e dovrà garantire che ogni lotto sia prodotto e controllato in conformità alle norme nazionali ed internazionali
In dettaglio:
- Assicura che ogni batch prodotto e controllato analiticamente all’ interno dello stabilimento sia conforme ai requisiti della Marketing Authorization (MA) e delle SOP aziendali, delle GMP applicabili, delle linee guida nazionali ed internazionali nonché nel rispetto dei requisiti delle Autorità Regolatorie.
- Approva i lotti firmando per approvazione i batch record ed eseguendo i rilasci dei lotti tramite apposita transazione.
- Verifica che la Batch Record Review, sia analitica che di processo, sia stata eseguita.
- Assicura che ogni Change relativo alla produzione o analisi dei prodotti sia opportunamente valutato.
- Assicura che tutte le investigazioni (deviazioni, OOS, OOT) relative ad un lotto siano approvate.
- Assicura che non vi siano Reclami, ritiri dal mercato da parte del Marketing Authorization Holder che impediscano il rilascio di un lotto.
- Assicura che le Audit ai produttori di principi attivi siano eseguiti e gli Audit Report siano disponibili.
- Assicura che il programma di Self inspection sia costantemente attivo e che le date di ispezione siano rispettate.
- Assicura la Qualifica di macchine, strumenti, impianti.
- Assicura la Convalida dei metodi di analisi.
- Assicura che la documentazione relativa ai Batch Record sia conservata correttamente.
- Redige i QP Statement.
- Si interfaccia con AIFA in merito alle procedure di richiesta autorizzazione alla produzione di nuovi API (sia commerciali che clinici), nuove linee di produzione e quant’altro di competenza.
Inoltre:
- Collabora attivamente alle ispezioni delle Autorità competenti e dei clienti.
- Collabora attivamente con altri enti aziendali alle sessioni di Risk Assessment.
- Collabora attivamente con la Business Unit commerciale e con l’Ufficio Regolatorio nell’ambito di nuovi progetti (sia CDMO che generici) e prodotti già a portafoglio, dando il necessario supporto ai clienti in merito a questioni inerenti la Quality Unit
- Partecipa alle Self Inspection.
- Sviluppa con i vari enti aziendali i piani CAPA relativi alle audit dei clienti.
- Sviluppa con i vari enti aziendali i piani CAPA per le soluzioni delle osservazioni in seguito ad ispezioni AIFA e FDA.
- Garantisce il miglioramento continuo della compliance aziendale alle GMP’s.
Il candidato prescelto
REQUISITI RICHIESTI:
- Laurea in Chimica / Chimica e Tecnologia Farmaceutiche / Farmacia.
- Abitazione al ruolo di Persona Qualificata
- Esperienza pregressa come QP o Deputy QP in aziende API
- Buona conoscenza della lingua inglese.
- Esperienza in contesti moderni con gestione automatizzata dei processi
- Proattività e spirito di iniziativa
Cosa comprende l’offerta
Si offre un CCNL chimico – farmaceutico con retribuzione commisurata all’esperienza della figura individuata
Job ref: JN-052023-6048881