Se date un’ occhiata al calendario biotech non ci sono grandi eventi biotech a breve e quindi diventa anche difficile capire cosa fare pur avendo magari dei soldi liquidi da investire. Giugno potrebbe essere un mese buono per rilasciare dati clinici perchè spesso le aziende chiudono il semestre con qualche update e infatti da parte mia è stata aperta un’ unica posizione con evento a brevissimo: $ ALDR. A giorni dovrebbe rilasciare i primi dati di fase 3 del loro farmaco di punta. Il titolo con fondamentali ottimi, situazione di cassa eccellente, posizione istituzionale al 73%, meccanismo d’azione del loro vaccino certo e già portato con successo in fase 3 dalla concorrenza, si presenta come titolo interessante sia a breve ma anche sopratutto in ottica long. Se a tutto questo uniamo il fatto che è fortemente scontato al momento, ritengo che sia un titolo sul quale fare un pensierino. Importantissimi saranno questi dati in arrivo perché serviranno anche per fare nuovamente un confronto con la concorrenza Teva, Amgen ed Eli Lilly.
Nell’articolo di oggi parleremo di IPCI facendo un update cercando di analizzare i punti di forza e i punti deboli dell’azienda e inoltre daremo un’occhiata sia all’ evento di Settembre, ma inoltre cercheremo di capire se effettivamente l’azienda può essere interessante anche in ottica long. Questo di settembre infatti era destinato ad essere un buon evento binario e tenendo conto della scarsa capitalizzazione poteva realmente far fare un salto alla quotazione ma come vedremo nell’articolo strada facendo le cose sono cambiate……
Se ci seguite da tempo vi ricorderete sicuramente che abbiamo sempre avuto un approccio abbastanza long sul titolo ma in occasione di qualche dato, approvazione o comunque in caso di picchi sulla quotazione abbiamo sempre chiuso la posizione sul titolo portando a casa anche discreti gain.
I motivi alla base di questa scelta li abbiamo già analizzati e sostanzialmente si possono riassumere dicendo che la gestione di tipo “familiare” e la situazione cassa sempre scarsa non consentono secondo me un investimento “pesante” sul titolo ma un mordi e fuggi con posizione piccola sono preferibili. Inoltre questa situazione precaria e una lentezza nello sviluppo della pipeline fanno si che vi sia un totale disinteresse da parte di grossi investitori, che come sappiamo sono spesso loro a far crescere la quotazione pilotando la quotazione a loro piacimento.
Quindi possiamo dire che l’investimento su un’azienda del genere è più basata su dati oggettivi o su un discorso di pura fede? Tenendo conto che l’azienda latita sull’aggiornamento costante verso gli azionisti su cosa sta facendo e che ogni volta dobbiamo scoprire nuovi prodotti facendo gli investigatori privati tenere dei soldi fermi su un’azienda di questo tipo è puramente un atto di fede e fino a quando la situazione non sarà più chiara resta un forte azzardo.
Graficamente la situazione si commenta da sola ma quando un’inversione ?.
Guardiamo adesso cosa succederà nel breve poi nel medio tempo e a fine articolo vi svelerò cosa ho scoperto sulle nuove tecnologie che sta sviluppando l’azienda e che non trovate da nessuna parte.
L’evento di Settembre per molti poteva essere l’occasione per posizionarsi sul titolo già in queste settimane ma la quotazione è stata massacrata per il ricorso presentato da Purdue che di fatto, anche in caso di approvazione, ne limiterà l’utilizzo per diverso tempo fino alla conclusione della causa in corso.
Quindi possiamo partire, per iniziare a capirci qualcosa in più, proprio da questo evento. Come sapete a Settembre l’FDA americana dovrà decidere se Rexista XR farmaco bioequivalente dell’ Oxycontin di Purdue può essere approvato. Come abbiamo detto in precedenza Purdue Pharma ha iniziato un’azione legale verso IPCI per la violazione di alcuni brevetti.
Questa mossa serve sostanzialmente a far perdere tempo e soldi all’azienda eliminando (anche se per poco tempo) un concorrente dal mercato. Purdue ha fatto questa mossa anche con altri suoi concorrenti, e quindi non è una novità, ma comunque ha sempre perso le cause perchè i loro brevetti sono ampiamente scaduti da tempo.
Quindi primo aspetto da considerare è che anche in caso di approvazione, di fatto FDA darà un’approvazione condizionata alla risoluzione di questa controversia che non ha una data certa di risoluzione, ma tenendo conto di vari aspetti potrebbe essere risolta solo nel 2018. In realtà il modo per chiuderla anche domani ci sarebbe ma costerebbe qualche milione di dollari che IPCI non può spendere.
Il secondo aspetto sul quale ragionare l’abbiamo già discusso in precedenza, ovvero la mancanza di dati HAL. Qui nasce un piccolo mistero nel senso che l’azienda aveva in previsione di fare uno studio di questo tipo ma di fatto non è stato fatto o comunque è stato cancellato dalla loro pianificazione. Hanno fatto bene? Sono necessari? Li hanno fatti ma non li hanno comunicati?.
Ogni azienda che ha depositato richiesta di approvazione di un farmaco con tecnologia abuso-deterrente della famiglia degli oppioidi ha fatto studi HAL. La guida scritta da FDA per le aziende che sviluppano farmaci di questo tipo del 2015 è piuttosto vaga mentre la versione del 2013 è più restrittiva. E’ chiaro che una guida non è una bibbia ma sono linee da seguire e visto anche il costo basso di uno studio del genere, se IPCI non l’ha fatto è perché lo ritiene non necessario.
Cadere su questo aspetto, e prendere una bocciatura da parte di FDA, sarebbe da principianti e credo che l’azienda prima di prendere questa decisione abbia contattato l’agenzia del farmaco per avere un’opinione. Esiste poi l’altra faccia della medaglia ovvero che questi HAL possano essere stati fatti (magari anche in parte) durante gli studi precedenti. L’azienda aveva in previsione di approfondire questo aspetto ma successivamente ha lasciato perdere ritenendo che i dati in mano erano sufficienti.
L’ultimo punto che vorrei analizzare sempre in riferimento alla PDUFA di Settembre è la non convocazione di un FDA Panel.
Come sapete, spesso FDA convoca una riunione pubblica, di solito qualche mese prima di un’approvazione, per chiede ai massimi esperti del settore un consiglio se approvare o bocciare un farmaco. Il fatto che questo FDA Panel non sia stato convocato può essere un buono o cattivo segnale?
Se teniamo conto che PTCT che ha una PDUFA prevista per il 24 Ottobre ha un FDA Panel il 28 Settembre e IPCI ha un PDUFA il 25 Settembre non ha un FDA Panel in calendario è sinonimo di una volontà di non organizzarlo.
Tenendo conto dei tempi tecnici che servono a tutti i protagonisti ormai FDA non convocherà nessun Panel. Questo aspetto è positivo o negativo?
Tutti i farmaci nuovi o riformulati approvati negli ultimi anni da quando esiste la tecnologia abuso deterrente sono passati da un Fda Panel. Il fatto che questo non è stato convocato può voler dire tutto o niente. Quindi a seguito di questo aspetto possiamo avere due visioni differenti ovvero:
FDA ritiene superfluo organizzare l’evento perché ha già deciso che il farmaco non va approvato, oppure ha già deciso per l’approvazione perché ritiene la NDA completa e il lavoro fatto dall’azienda è stato ottimo.
Possiamo stare qui a discutere per settimane ma una cosa è certa, non capisco perché nel caso di IPCI non sia necessario un FDA Panel quando un biosimilare simile di Inspirion è uscito da un FDA Panel proprio a inizio 2017. Inoltre FDA, che ci mette la faccia, ha necessità del voto positivo o negativo dei massimi esperti, non dico scaricandosi parte della responsabilità, ma comunque meglio un parere in più e inoltre fa vedere all’opinione pubblica che non sta affatto sottovalutando l’epidemia scoppiata dalla manipolazione di farmaci a base di oppio.
Quindi anche per questo motivo un FDA Panel a me sembra obbligato. Se andiamo a vedere le questions sulle quali hanno votato gli esperti durante l’FDA panel la domanda ricorrente è sempre la stessa ovvero se la tecnologia abuso deterrente del farmaco in esame è utile ad evitare un potenziale abuso. A FDA non serve capire se la molecola è approvabile in quanto è la rivisitazione di un farmaco già in commercio da un sacco di anni ma interessa solo sapere se è sicuro da mettere in difficoltà la manipolazione. Su questo aspetto la tecnologia di IPCI (dai dati visti fin ora) dovrebbe essere di alto livello ma tenendo conto che l’azienda è alla sua prima NDA alcuni aspetti di inesperienza potrebbero creare intoppi vari portando ad una bocciatura.
Quindi cosa può succedere ? Potrebbe esser successo che FDA non è stata in grado di organizzare questa riunione ma potrebbe farla lo stesso spostando la PDUFA di 3 mesi, organizzando così l’FDA Panel nei mesi di Ottobre-Novembre. Inoltre avere un doppio evento binario FDA Panel+PDUFA potrebbe giovare alla quotazione che potrebbe partire creando un certo interesse per l’azienda. Al momento quindi restiamo in questa fase di incertezza ma comunque ricordiamoci sempre, che anche in caso di approvazione, l’azienda ha sempre da risolvere la causa in corso con Purdue.
Dopo aver chiuso l’argomento Rexista che nel breve è l’evento in scadenza cosa possiamo aspettarci invece in ottica long?. L’azienda ha risolto alcuni problemi legati ai farmaci generici e con il nuovo accordo con PAR e con quasi tutti i dosaggi del Focalin XR in commercio e con il partner MNK pronto a commercializzare il generico del Seroquel XR già dal mese di Giugno 2017, la situazione cassa torna a sorridere. Il Q3 2017 potrebbe essere il primo trimestre di utili corposi per l’azienda che serviranno all’azienda per investire nuovamente.
Non possiamo prevedere esattamente le cifre in ballo ma una cifra intorno ai 7-8M di $ a trimestre potrebbero essere alla portata dell’azienda, magari non da subito, ma già nel corso del 2018. Questo aspetto però potrebbe non bastare a farci stare sereni in ottica long perchè di fatto solo con grosse entrate si può tornare ad investire e si può recuperare capitalizzazione di mercato. Quindi cosa manca all’azienda ? Un grosso accordo con un partner ma su cosa ?.
Una volta risolta la causa con Purdue e una volta ricevuta l’approvazione da parte di FDA, Rexista non ha la forza, secondo me, per strappare un grosso accordo ma un buon accordo forse si. Il mercato di questi farmaci è vero che è grosso ma è pieno di concorrenti e di farmaci a basso costo. Rexista sarebbe un’altra alternativa che forse qualche medico potrebbe prescrivere ma penetrare un mercato così concorrenziale non sarà affatto semplice.
L’accordo però con una big potrebbe portarlo a casa Podras. Nessuna azienda ha una tecnologia anti overdose e se questa dovesse realmente funzionare potrebbe teoricamente essere applicata su una marea di farmaci e la stessa FDA potrebbe obbligare le aziende a dotarsi di questa o di qualcosa di simile. Ma purtroppo è dal 2014 che non abbiamo nessun tipo di aggiornamento. Capisco che non è banale sviluppare qualcosa mai visto fin ora ma effettivamente questo silenzio fa pensare. Fino a l’altro ieri era questo il pensiero su Podras ma nell’ultima conference, con alcuni investirori, l’azienda ha svelato di iniziare alcuni studi proof of concept nella seconda parte del 2017.
Detto questo quindi ancora nubi all’orizzonte per l’azienda che dovrà risolvere la grana Rexista. Il primo passo sarà l’approvazione e successivamente la risoluzione della causa, il tutto accompagnato da un aumento delle entrate nella seconda parte dell’anno. Per quanto riguarda l’evento di Settembre non ho ancora deciso se andare alla PDUFA ma anche decidessi di farlo sarà con una piccolissima posizione.
Concludiamo l’articolo con qualche pensiero libero. Chi segue il titolo su twitter avrà letto qualche messaggio che faceva riferimento al ritiro dal mercato dell’ Opana ER prodotto dalla Endo e si chiedeva ad Endo di guardare ad IPCI per risolvere questo problema. Abbiamo seguito l’ fda panel proprio su questo aspetto, e l’azienda non è riuscita a dimostrare di avere un anti-abuso all’altezza. Di fatto FDA ha consigliato ad Endo di ritirare il prodotto dal mercato e anche se l’azienda ha risposto politicamente a questo, sarà costretta a fare qualcosa. Come sapete Endo ha acquistato Par Pharma tempo fa e come sapete Par Pharma è partner di IPCI su Focalin XR. Il ceo di Endo non è altro che il ceo di Par e di conseguenza dovrebbe conoscere perfettamente la tecnologia IPCI.
Se teniamo conto che Opana ER è circa il 3.5% delle entrate di Endo, che ha incassato un totale di 1B di $ nel primo trimestre 2017, tornare nuovamente in pista con un prodotto sicuro diventa ora una priorità. Le due aziende in effetti potrebbero collaborare, anche se Endo ha soldi ed esperienza per poter risolvere tutto da sola.
Concludiamo con la novità da me scoperta. Avevamo già detto che l’azienda sta sviluppando un ossicodone cloridato che dovrebbe avere come nome brand Oxtenda e potrebbe essere il primo con tecnologia anti-suicidio Podras. Sarà Oxtenda il primo testato sull’uomo con Podras ?. E’ probabile, in modo da non pestare i piedi a Rexista, che ha un suo percorso ben definito.
Quindi come abbiamo detto sopra nella seconda parte del 2017 partiranno alcuni studi clinici sull’uomo ma andando a vivisezionare il brevetto 9522119, che è la bibbia del Podras, ho trovato anche una novità…….
I farmaci tutti della famiglia degli oppioidi dove podras è stato brevettato sono più di 30 ma l’azienda sta sviluppando una nuova tecnologia che possiamo definirla un ulteriore anti-abuso. Questa si chiama ODIR ed è una Insufflation Resistant. Questa forma di anti-abuso dovrebbe evitare, che manipolando il farmaco, vengano ridotti drasticamente i vapori sprigionati e quindi difficilmente o solo in minima parte questi potranno essere inalati dal consumatore. Le combinazioni brevettate sono su diversi farmaci e prevedono alcuni ossicodoni con podras + ODIR.
Questa è la novità dell’ultima ora ed è un’ulteriore passo avanti che completa la già ottima piattaforma abuso deterrente dell’azienda. Per concludere l’evento di Settembre è abbastanza vicino e non tutto è chiaro. Se mi devo sbilanciare su questo darei un 60% di possibilità di approvazione del Rexista che comunque con la causa in corso di fatto fa perdere parte di importanza all’evento. Ritengo di andare cauti su questo evento ma è altrettanto vero che la seconda parte del 2017 potrebbe essere piuttosto interessante per l’azienda. A voi.
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Investitori attenti a IntelliPharmaCeutics per l’evento di Settembre, 10.0 out of 10 based on 1 rating
Autore: gooser Finanza.com Blog Network Posts
