L’articolo doveva uscire con calma in settimana ma visto quello che è successo Venerdi è corretto approfondire la notizia che riguarda IntelliPharmaCeutics International Inc. ($ IPCI) oggi.
Intellipharmaceutics International Inc. (IPCI) (TSX:I) (“Intellipharmaceutics” or the “Company”), a pharmaceutical company specializing in the research, development and manufacture of novel and generic controlled-release and targeted-release oral solid dosage drugs announced that the Company today received tentative approval from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for the Company’s abbreviated new drug application (“ANDA”) for quetiapine fumarate extended-release tablets in the 50, 150, 200, 300 and 400 mg strengths. The Company’s tentatively-approved product is a generic equivalent for the corresponding strengths of the branded product Seroquel XR® sold in the United States by Astra Zeneca Pharmaceuticals LP (“AstraZeneca”).
Come potete leggere qui sopra FDA ha concesso l’approvazione condizionata dell’equivalente generico del Seroquel XR a IPCI. Questa aveva già un accordo con Astrazeneca, titolare del farmaco originale, che permetteva a IPCI di commercializzarlo a partire dall’ 1 Novembre (dopo l’approvazione finale da parte di FDA). Ricordiamoci però che l’azienda canadese non è la prima ad aver depositato ANDA e di conseguenza non ha diritto a 6 mesi di esclusività di mercato. Da quello che so io le aziende sono due che ritengono di aver depositato anda per prime ma leggendo i documenti di fda ritengo che Handa Pharmaceuticals sia quella che avrà l’esclusività di mercato. Anche lei con AZN ha lo stesso accordo che libera le aziende la commercializzazione dall’ 1 Novembre.
Ovviamente le big del generico non sono state a guardare e PAR Pharma già partner di IPCI sul Focalin XR ha acquistato proprio da Handa Pharma l’ANDA del Seroquel XR. I dettagli li leggete qui
Quindi il primo dato certo è che IPCI potrà commercializzare Seroquel XR a partire da Maggio 2017, il secondo dato certo è che purtroppo per lei non è la sola…. Da quello che ricordo io in campo ci sono Mylan, Accord Pharmaceuticals, Anchen Pharmaceuticals, Osmotica Pharmaceutical Corporation, Torrent Pharmaceuticals Limited, e ovviamente la coppia Handa-Par.
Detto questo tra tutte le notizie che potevano arrivare legate al Rexista, Podras, eventuali buyout o partner su “qualcosa” questa è quella meno forte, ma con una capitalizzazione così bassa e con un chiaro movimento sul titolo partito nei giorni scorsi il titolo può solo trarre vantaggio oggi.
La domanda che nel weekend mi sono posto è la seguente: I movimenti che si sono visti sul titolo riguardano questa notizia o sono reali i vari rumors dei giorni scorsi ?. Se teniamo conto che non è prevedibile l’approvazione di una ANDA e che secondo me la notizia è in anticipo rispetto alla scadenza del brevetto (Novembre), in fondo in fondo ci sarà altro. A questo punto non sta a me dire a voi cosa fare Lunedi o nei giorni successivi ma valutate attentamente cosa fare. Chi dovesse vendere avrà tutto il tempo per ri-entrare e chi dovesse tenere potrebbe soffrire su eventuali cali e bestemmiare per non aver venduto prima ma in fondo fa parte del gioco altrimenti non saremmo qui a parlarne. Un gain è sempre un gain e come sempre sul blog potremmo confrontarci, ma ognuno come sempre deciderà in base al proprio “stile di trading”.
Torniamo adesso al vero articolo che avevo già pronto e cerchiamo di approfondire in maniera veloce dando alcune informazioni sugli ultimi ingressi in portafoglio.
Il primo titolo che analizziamo è $ DERM che ha rotto i massimi di sempre per una serie di motivi. Basta vedere gli ultimi aggiornamenti rilasciati dall’azienda per capire come mai si è verificato questo rialzo della quotazione. Ma cosa bolle in pentola?.
Dermira $ DERM. Con l’ultima emissione azioni l’azienda ha attualmente nelle casse quasi 300M di dollari e con un farmaco approvato il Cimzia in collaborazione con l’azienda Belga UCB ha tutte le caratteristiche per essere un’azienda piuttosto solida. Gli anticorpi monoclonali sono una delle grandi scoperte degli anni 80 e questo farmaco fa parte di questa categoria. Oltre per la RA per il quale è approvato le due aziende hanno da poco comunicato i risultati della prima delle tre fasi 3 nell’indicazione moderate o gravi placche psoriasiche.
At week 16, the response rate for patients who achieved a PASI 75 was 82.6% for patients receiving the 400 mg dose every two weeks and 81.4% for patients receiving the 200 mg dose every two weeks, compared to 11.6% for patients receiving placebo.
Come vedete qui sotto nei confronto con il placebo ovviamente il farmaco è nettamente migliore ma il vero obbiettivo era andare oltre il 75% del response rate e come potete leggere sopra l’obbiettivo è stato ampiamente raggiunto. Nel Q1-2017 dovrebbero arrivare i dati degli altri 2 studi clinici in corso e il pacchetto completo servirà per depositare sNDA.
Il secondo farmaco piuttosto interessante in Pipeline è DRM04 attualmente in sviluppo clinico per il trattamento eccessiva della sudorazione ascellare.
DRM04 è progettato per bloccare la produzione di sudore inibendo l’interazione tra acetilcolina e recettori colinergici responsabili dell’attivazione delle ghiandole sudoripare. Il concetto di inibire la produzione di sudore, bloccando la neurotrasmissione acetilcolina è stato clinicamente validato e studi di Botox e anticolinergici per via orale per il trattamento dell’iperidrosi.
Il vantaggio della somministrazione topica di DRM04 può offrire vantaggi rispetto alla somministrazione orale di un anticolinergico, limitando, l’assorbimento nella circolazione sistemica e quindi a ridurre la probabilità e la gravità degli effetti collaterali sistemici.
Proprio a Giugno sono usciti i dati di fase 3 dove l’azienda ha centrato l’endpoint. Il passo successivo sarà il deposito di una NDA nella seconda parte del 2017, alla fine dello studio di sicurezza in open attualmente in corso.
Dando un occhiata ai numeri qui sotto trovate i dettagli delle due fase 3 concluse:
ATMOS-1 Results
The proportion of patients who achieved at least a four-point improvement in sweating severity, as measured by the ASDD, was 52.8% in DRM04-treated patients, compared to 28.3% in patients who received the vehicle only (p<0.001).
ATMOS-2 Results:
The proportion of patients who achieved at least a four-point improvement in sweating severity, as measured by the ASDD, was 66.1% in DRM04-treated patients, compared to 26.9% in patients who received the vehicle only (p<0.001).
Ovviamente qui sopra avete trovato solo il dato generale riguardante l’efficacia. Abbiamo tralasciato gli endpoint secondari e gli AEs. Se saremo ancora dentro al titolo ne riparleremo al momento della presentazione della NDA. I dati completi sono stati presentati all’ 25th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress a Vienna in Austria.
Per concludere su DRM04 diciamo inoltre che l’azienda ha concesso in licenza il farmaco per il giappone a Maruho per 25M di dollari cash + future milestones e Maruho acquista anche 1.2M di azioni di Dermira.
L’altro farmaco in pipeline piuttosto interessante è DRM01. Questo è più indietro nello sviluppo ma proprio di recente sono arrivati i dati di fase 2b nell’indicazione “acne volgare”.
DRM01 è una nuova, piccola molecola progettata per inibire la produzione di sebo seguita all’applicazione topica. Il sebo è una sostanza oleosa costituita da lipidi prodotti dalle ghiandole della pelle e delle ghiandole sebacee , e la produzione di sebo in eccesso è un aspetto importante nell’ acne che non viene affrontato da terapie topiche disponibili. DRM01 è progettato per esercitare il suo effetto inibendo l’ acetil-coenzima A carbossilasi, enzima che svolge un importante ruolo nella sintesi degli acidi grassi, un tipo di lipidi che rappresenta un componente essenziale della maggior parte dei lipidi del sebo.
Sulla base di quanto visto in due fasi 2 l’azienda inizierà la fase 3 nella prima parte del 2017. Il succo della seconda fase 2 lo potete trovare qui sotto
DRM01 demonstrated statistically significant improvements from baseline to week 12 relative to vehicle in all primary efficacy endpoints at the highest dose of DRM01 (7.5% twice daily), which also demonstrated the highest efficacy in all primary endpoints compared to the two lower doses. The number of inflammatory lesions in patients treated with this highest dose of DRM01 was reduced by an average of 15.0 compared to 10.7 in patients in the combined vehicle group (p=0.001), or an average percentage reduction of 55.6% compared to 40.0% (p<0.001). The number of non-inflammatory lesions in patients treated with this same dose of DRM01 was reduced by an average of 17.5 compared to 9.3 in patients in the combined vehicle group (p<0.001), or an average percentage reduction of 47.8% compared to 28.7% (p<0.001). At the end of the 12-week treatment period, 25.9% of patients treated with this highest dose of DRM01 achieved a successful improvement in the IGA score (minimum two-grade improvement) compared to 9.8% of patients in the combined vehicle group (p=0.004).
Come vedete i dati sono piuttosto buoni.
Che dire di altro…. L’azienda è molto solida e sembra ottima per un investimento long. Con tre indicazioni potenzialmente blockbuster secondo me è la classica azienda ottima per un takeover.
Guardiamo adesso Versatis $ VSAR. L’azienda è nel mio mirino da diverso tempo, non ne avevo parlato sul blog ma vi posso garantire che sono mesi che me la studio. L’occasione di un emissione azioni è il classico momento per prendere una decisione. Dai minimi di Luglio a oggi il titolo ha guadagnato ma ritengo che anche all’attuale market cap l’azienda sia ancora sottovalutata. Inoltre l’azienda ha dati di fase 2 nel Q3-2016.
Vediamo adesso qualche dato e cerchiamo di prepararci ai dati in arrivo. Il farmaco somavaratan è in fase 3 in bambini con deficit dell’ormone della crescita (GHD). Le iniezioni di questo ormone per questi pazienti hanno spesso un impatto negativo sui pazienti e oltre il 60% di questi non riesce ad avere la costanza giornaliera che prevede la terapia attuale e di conseguenza i risultati di efficacia sono spesso mediocri. Il primo punto di forza del somavaratan è proprio la frequenza della somministrazione. In fase 2 i pazienti hanno ricevuto l’ormone settimanalmente, due volte al mese e una volta al mese.
Come dicevamo prima attualmente i pazienti se vogliono una terapia devono subire iniezioni di un ormone ricombinato rhGh quotidianamente per anni. La versione di Versatis è una versione ad azione prolungata rhGH.
La fase 2a era composta da 3 bracci con 5mg/kg una volta al mese, 2.50 mg/kg due volte al mese oppure 1.15 mg/kg settimanalmente per 6 mesi. Gli stessi pazienti sono poi entrati nello studio in open di sicurezza per altri 6-12 mesi con il braccio a minor dosaggio che è diventato da 3.5 mg/kg due volte al mese e poi per ulteriori 6 mesi ma al dosaggio intermedio di 3.5 mg/kg due volte al mese per tutti i pazienti.
63 su 64 pazienti in età pre-pubertà hanno concluso la prima fase, 56 soggetti hanno continuato per 18 mesi, l’età media era circa di 9.2 anni.
Il primo aspetto da valutare è la risposta farmaco dinamica. Come vedete qui sotto all’aumentare della dose si vede che il farmaco cambia decisamente “faccia”. Quell’ IGF-I che vedete sulla Y del grafico è il fattore di crescita determinato utilizzando un cromatografo con spettrometro di massa.
Parlando di efficacia ovviamente per avere un valore da analizzare dobbiamo parlare di cm/anno di crescita dei pazienti.
Come vedete qui sopra alla dose di 3.5 mg/kg due volte al mese nel secondo anno di cura non vi è declino di crescita.
L’obiettivo dell’azienda è quello di diminuire drasticamente il numero di iniezioni rispetto agli attuali ormoni utilizzati e fino li ci siamo, ma sul lungo termine è corretto anche tentare di abbassare la concentrazione del farmaco per una migliore tollerabilità. Come abbiamo visto nel grafico sopra sembra che passare da 5 mg a 3.5mg/kg non ha creato problemi. Detto questo la fase 3 ha concluso l’arruolamento ma i dati finali sono previsti nel Q3-2017 sui bambini, ma come abbiamo detto prima nel Q3-2016 arriveranno i dati di fase 2 sugli adulti.
Abbiamo qualche dato sugli adulti ? SI. In questo caso il dosaggio è nettamente minore rispetto a quello somministrato ai bambini e l’obbiettivo è quello di passare da 365 iniezioni a 12 l’anno quindi mensilmente. Ovviamente in base al dosaggio aumenta la concentrazione dell’ormone nel paziente e nella fase 1 sono stati testati diversi dosaggi.
Ritengo questi dati non un grosso evento binario, la popolazione adulta che riceve questo ormone è 1/3 di quella generale del farmaco ma comunque confermeranno la bontà di questo ormone che ha come grosso vantaggio la netta riduzione delle iniezioni. Il mercato totale per questa indicazione è di circa 3B e le grandi del farmaco si stanno dividendo la torta. L’ ultima cosa che vorrei aggiungere è l’ultimo acquisto insider fatto dal dottor Akkaraju Srinivas. Cercate su internet se siete curiosi di sapere chi è ma vi dico solo che ha appena comprato azioni a 12.25$ ……..peccato che ne ha prese per 7M di dollari. A voi
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Disponibile a breve il generico del Seroquel XR: Gli Investitori puntano su IntelliPharmaCeutics,
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